Nhân loại đang nỗ lực không ngừng nghỉ để tìm ra các phương pháp điều trị, vắc xin và công nghệ mới để cải thiện và chăm sóc sức khỏe con người Trong quá trình đó, việc đảm bảo đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học không chỉ là tuân thủ pháp luật mà còn bảo vệ nhân phẩm và quyền lợi của người bệnh.

đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học

Đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học tại sao lại quan trọng?

Đạo đức là phạm trù quan trọng trong mọi hoạt động xã hội, đặc biệt là y khoa. Việc thực hành sai lệch hoặc thiếu đi đạo đức y học có thể dẫn đến những hệ lụy nghiêm trọng, thậm chí gây trở thành mối đe dọa làm hại cộng đồng. Trong nghiên cứu khoa học y học, tính quan trọng của đạo đức thể hiện ở hai khía cạnh bổ trợ lẫn nhau:

đạo đức trong nghiên cứu y học

PGS.TS Đỗ Văn Dũng, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức quốc gia đang trình bày nội dung Đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học tại khóa tập huấn chuyên sâu về Thực hành lâm sàng tốt, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và báo cáo an toàn (GCP)

Lịch sử đạo đức nghiên cứu y sinh học

Các chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học đã trải qua một chặng đường dài phát triển và được đúc kết từ những bài học lịch sử đắt giá

Những sự kiện vi phạm trầm trọng tính thiện và sự công bằng này đã thúc đẩy sự ra đời của các quy chuẩn quốc tế khắt khe nhằm bảo vệ con người, tiêu biểu như: Quy tắc Nuremberg (1947), Tuyên ngôn Helsinki (1964) và Báo cáo Belmont (1979).

Nguyên tắc của đạo đức nghiên cứu khoa học trong y tế

Dựa trên 3 nguyên lý nền tảng từ Báo cáo Belmont (tôn trọng con người, tính thiện, tính công bằng), đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học được cụ thể hóa thành các nguyên tắc cốt lõi sau:

1. Nguyên tắc thành thật

Khoa học luôn dựa trên sự thật khách quan. Nhà khoa học phải tuyệt đối thành thật với những dữ liệu quan sát hay nhận xét. Thiếu sự thành thật thì không phải là khoa học mà là sự giả tạo, lừa dối.

2. Nguyên tắc cẩn thận, thận trọng

Nghiên cứu y sinh phải tôn trọng tính mạng con người, do vậy phải cẩn thận từ khâu ý tưởng đến khi công bố. Bất cứ sự thay đổi nào về số liệu, dữ liệu (tài liệu nguồn) đều phải được thực hiện minh bạch, không được tẩy xóa, phải gạch ngang, ghi thông tin mới kèm chữ ký và ngày tháng (theo nguyên tắc ALCOA+C).

3. Nguyên tắc tôn trọng quyền con người

Dựa trên quyền tự quyết của cá nhân, người tham gia có quyền tham gia hoặc từ chối. Đối với các nhóm dễ bị tổn thương (trẻ em, người mất năng lực hành vi), họ phải được bảo vệ đặc biệt để không bị bất kỳ sức ép chi phối nào.

4. Nguyên tắc tự do tri thức

Tự do tri thức kích thích sáng tạo và phát minh khoa học. Nhà khoa học phải được tạo điều kiện để theo đuổi những ý tưởng mới, phê phán các quan niệm cũ và thực hiện các nghiên cứu mang lại phúc lợi cho xã hội (trong khuôn khổ đạo đức và pháp luật).

5. Nguyên tắc hướng thiện

Nguyên tắc hướng thượng yêu cầu người làm nghiên cứu phải luôn hành động theo mục tiêu đem lại lợi ích tốt nhất cho bệnh nhân, đối tượng nghiên cứu. Nghiên cứu phải được thiết kế sao cho những rủi ro đối với cá nhân ở mức chấp nhận được và lợi ích dự kiến (cho người bệnh và cộng đồng) phải vượt trội so với rủi ro.

6. Nguyên tắc không làm hại

Một nghiên cứu dù có mang lại kiến thức giá trị đến đâu, nếu trực tiếp gây ra mối nguy hại không đáng có cho sức khỏe và tính mạng người tham gia thì đều bị nghiêm cấm.

7. Nguyên tắc công bằng

Không được lợi dụng các cá nhân thuộc nhóm yếu thế, thiệt thòi (người nghèo, người khuyết tật, tù nhân) để họ phải chịu rủi ro nghiên cứu cao. Tuân thủ đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học đồng nghĩa với việc không được tước đoạt cơ hội hưởng lợi từ các kết quả nghiên cứu của họ.

đạo đức trong nghiên cứu y học

đạo đức trong nghiên cứu y học

Nội dung quan trọng trong nghiên cứu y sinh học

Để hiện thực hóa các nguyên tắc trên, các thử nghiệm lâm sàng bắt buộc phải tuân thủ các nội dung cốt lõi sau:

1. Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu

Đây là nền tảng để thể hiện sự “tôn trọng con người”. Người bệnh phải được cung cấp đầy đủ thông tin (về mục đích, thủ tục, rủi ro, lợi ích, bồi thường…) theo cách dễ hiểu nhất. Quyết định tham gia phải hoàn toàn tự nguyện, không có sự ép buộc, chi phối hay tác động thái quá.

2. Đánh giá rủi ro và lợi ích

Mọi nghiên cứu phải trải qua bước phân tích cân bằng rủi ro và lợi ích. Rủi ro phải được giảm thiểu đến mức thấp nhất thông qua thiết kế nghiên cứu khoa học vững chắc (QbD – chất lượng theo thiết kế).

3. Sự riêng tư và bảo mật

Phải tôn trọng tuyệt đối quyền riêng tư và ẩn danh thông tin của bệnh nhân. Dữ liệu cá nhân, hình ảnh, kết quả xét nghiệm hay hồ sơ bệnh án phải được bảo mật nghiêm ngặt theo đúng luật pháp và thông lệ quốc tế.

4. Quyền chấm dứt tham gia

Người tham gia có quyền rút khỏi nghiên cứu ở bất cứ giai đoạn nào. Việc rút lui này phải được tôn trọng tuyệt đối, không đi kèm bất kỳ sự đe dọa, mất mát hay giảm sút cơ hội được chăm sóc y tế tiêu chuẩn.

5. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (IRB/IEC)

Mọi nghiên cứu trên con người đều phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xem xét, đánh giá độc lập về cả khía cạnh khoa học và đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học trước khi triển khai. Hội đồng có quyền chấp thuận, yêu cầu sửa đổi hoặc đình chỉ nghiên cứu nếu phát hiện nguy cơ ảnh hưởng đến sự an toàn của người tham gia.

Thách thức của y đức trong kỷ nguyên mới

Sự bùng nổ của cách mạng công nghiệp 4.0 đang mang đến những cơ hội phát triển đột phá cho ngành Y tế (như Nghị quyết số 57-NQ/TW, số 72-NQ/TW), nhưng đồng thời cũng đặt ra những thách thức mới về đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học:

1. Đạo đức trong nghiên cứu sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) và dữ liệu lớn (Big Data)

Sự ra đời của các tổ hợp công nghệ số như “trí tuệ nhân tạo chuyên ngành”, “trợ lý ảo” và “trung tâm dữ liệu quy mô lớn” đòi hỏi một sự thích ứng mới về quản lý dữ liệu. Phiên bản cập nhật ICH E6(R3) về Thực hành lâm sàng tốt, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và báo cáo an toàn (GCP) được ban hành chính thức vào tháng 1/2025, đã đưa ra các hướng dẫn khắt khe về quản trị dữ liệu (data governance). Phiên bản này giúp nâng cao tính bảo mật, toàn vẹn và quyền riêng tư của người tham gia khi thu thập dữ liệu qua các hệ thống kỹ thuật số.

2. Bảo mật thông tin gen và nghiên cứu tế bào gốc

Phát triển công nghệ y – sinh học tiên tiến bao gồm liệu pháp gen (chỉnh sửa gen), liệu pháp tế bào (tế bào gốc, tế bào miễn dịch) và vắc xin thế hệ mới hiện là định hướng chiến lược. Với những can thiệp y khoa hoàn toàn mới, các nghiên cứu này càng phải tuân thủ nghiêm ngặt chuẩn mực GCP để đảm bảo tiêu chí cốt lõi: An toàn – hiệu quả – khả thi, đảm bảo rủi ro sinh học được kiểm soát tuyệt đối trước khi áp dụng trên con người.

VIỆN NGHIÊN CỨU TÂM ANH

Sự phát triển của y học nhằm nâng cao chất lượng sống cho nhân loại là một hành trình vĩ đại, nhưng hành trình ấy chỉ thực sự bền vững khi được xây dựng trên nền tảng đạo đức vững chắc. Tại Viện Nghiên cứu Tâm Anh, việc tuân thủ triệt để đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học, các quy chuẩn thực hành lâm sàng tốt (GCP) và sự giám sát của IRB/IEC luôn được đặt lên hàng đầu. Điều này không chỉ nhằm tạo ra các dữ liệu khoa học tin cậy, mà trên hết là lời cam kết bảo vệ tuyệt đối tính mạng và nhân phẩm của mỗi người bệnh