Chương trình tập huấn: Thực hành lâm sàng tốt, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và báo cáo an toàn (GCP)

Ngày 13/12/2025, Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức khóa tập huấn chuyên sâu về Thực hành lâm sàng tốt, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và báo cáo an toàn (GCP). Sự kiện này thể hiện quyết tâm của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh trong việc nâng cao chất lượng nghiên cứu khoa học, đảm bảo quyền lợi và sự an toàn tối đa cho người bệnh.

Chương trình thu hút gần 150 chuyên gia, bác sĩ tham dự trực tiếp tại hội trường Viện Nghiên cứu Tâm Anh. Phát biểu khai mạc chương trình, TTƯT.PGS.TS.BS Trần Quang Bính, Giám đốc Trung tâm đào tạo và Nghiên cứu khoa học, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM, cho biết đây là bước đệm then chốt giúp đội ngũ y bác sĩ tiếp cận quy trình nghiên cứu khoa học chuẩn quốc tế, minh bạch và đặt quyền lợi người bệnh lên hàng đầu. Hoạt động này vượt xa khuôn khổ của một khóa học thông thường. Đây là mảnh ghép quan trọng trong chiến lược phát triển bền vững của Tâm Anh: song hành giữa khám chữa bệnh chất lượng và nghiên cứu đỉnh cao.

TTƯT.PGS.TS.BS Trần Quang Bính phát biểu khai mạc chương trình.

Bác sĩ Bính cũng nhấn mạnh sự quan tâm đặc biệt của lãnh đạo Nhà nước, Bộ Y tế, đặc biệt là Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thông qua sự đồng hành tổ chức với Viện Nghiên cứu Tâm Anh.

“Sự hiện diện của đông đảo học viên hôm nay là minh chứng rõ nét cho tinh thần cầu thị và cam kết trách nhiệm của đội ngũ nhân viên y tế Tâm Anh trong việc đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh khi tham gia các thử nghiệm lâm sàng”, bác sĩ Bính chia sẻ thêm.

PGS.TS Đỗ Văn Dũng, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức quốc gia, chia sẻ về tầm quan trọng của chuẩn mực đạo đức trong bối cảnh y học nước nhà đang có bước chuyển mình lớn. Những bước tiến vượt bậc về khoa học công nghệ thời gian qua là thành quả từ nỗ lực không ngừng nghỉ của hàng loạt đơn vị, tổ chức trong nước.

Tuy nhiên, công nghệ càng phát triển đồng nghĩa đạo đức trong nghiên cứu càng phải được đề cao. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các chuẩn mực về chất lượng và bảo vệ tối đa quyền lợi người bệnh không chỉ là trách nhiệm mà còn đóng vai trò then chốt, giúp y học Việt Nam hội nhập sâu rộng vào nền khoa học công nghệ thế giới, PGS.TS Đỗ Văn Dũng nhận định.

PGS.TS Đỗ Văn Dũng đang trình bày chủ đề “Tổng quan về ICH-GCP và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học”.

Good Clinical Practice (GCP) là tiêu chuẩn quốc tế về đạo đức và khoa học cho việc thiết kế, tiến hành, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng. Việc áp dụng GCP cũng là nền tảng quan trọng để hệ thống y tế Việt Nam nâng cao uy tín trong lĩnh vực nghiên cứu. Đặc biệt, trong bối cảnh thực hiện Nghị quyết 57-NQ/TW về đột phá phát triển khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số Quốc gia và Nghị quyết 72-NQ/TW về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Trong bài phát biểu, PGS.TS Đỗ Văn Dũng gửi lời tri ân đặc biệt đến Viện Nghiên cứu Tâm Anh vì những nỗ lực tiên phong trong việc kiến tạo môi trường nghiên cứu chuyên nghiệp, góp phần nâng cao vị thế của ngành y tế nước nhà.

Cũng tại buổi tập huấn, tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Hội đồng đạo đức quốc gia đã trình bày định hướng phát triển khoa học công nghệ ngành y tế, trong đó tập trung vào ba tổ hợp công nghệ chính. Thứ nhất là tổ hợp công nghệ vật lý với in 3D, công nghệ Nano và tự động hóa trong sản xuất. Thứ hai là tổ hợp công nghệ số, bao gồm công nghệ máy tính dữ liệu lớn (big data), công nghệ kết nối vạn vật (internet of things) và trí tuệ nhân tạo (AI – Artificial Intelligence). Cuối cùng, không thể thiếu tổ hợp Công nghệ sinh học với công nghệ gene, tế bào gốc (stem cells) và nhân bản vô tính, mở ra kỷ nguyên mới cho y học tái tạo và bảo tồn nguồn gen dược liệu quý giá.

Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang đang trình bày chủ đề “Nghiên cứu phát triển khoa học công nghệ ngành Y tế – Tiếp cận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng – Định hướng phát triển Trung tâm nghiên cứu lâm sàng”.

Ông cũng nhấn mạnh vai trò của việc xây dựng các Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng (CRC) theo mô hình chuẩn để đáp ứng yêu cầu nghiên cứu và phát triển công nghệ mới. Nghiên cứu viên phải tuân thủ tuyệt đối đề cương đã được phê duyệt và bảo vệ an toàn cho người tham gia. Mọi dữ liệu thu thập đều phải chính xác, trung thực để đảm bảo kết quả điều trị cuối cùng luôn tốt nhất cho cộng đồng.

Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh trình bày về nghiên cứu khoa học đa trung tâm, cho biết Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh cùng Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã triển khai Dự án VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống RBS2418 trong điều trị ung thư, với sự chứng kiến của đại diện Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Kiểm soát và Phòng chống dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC). Đây là nghiên cứu lâm sàng theo chuẩn quốc tế, đánh dấu bước tiến mới trong chiến lược đưa người bệnh Việt Nam tiếp cận sớm với các liệu pháp điều trị tiên tiến.

Bác sĩ Phương Lễ Trí trình bày tại chương trình.

“Nỗ lực để có thể mang được thuốc tiềm năng này về Việt Nam là cơ hội quý báu cho người bệnh, giúp họ có thêm cơ hội được sống khoẻ mạnh. Các bác sĩ, các nhà khoa học Việt Nam cũng có thêm cơ hội học tập các quy trình nghiên cứu phát triển thuốc mới rất chuyên nghiệp, nghiêm ngặt và ở một đẳng cấp cao”, bác sĩ Trí nhấn mạnh.

Tại buổi tập huấn, tiến sĩ Võ Thị Nhị Hà, Hội đồng Đạo đức quốc gia đặc biệt nhấn mạnh tầm quan trọng của việc quản lý biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng như một “thước đo” cho đạo đức nghiên cứu. Song song đó, quy trình quản lý tài liệu nguồn được quán triệt theo nguyên tắc chính xác – nguyên bản – kịp thời, yêu cầu mọi dữ liệu từ hồ sơ bệnh án đến kết quả xét nghiệm phải minh bạch, có khả năng truy xuất nguồn gốc và tuyệt đối không được tẩy xóa, nhằm đảm bảo tính toàn vẹn của kết quả nghiên cứu.

Tiến sĩ Võ Thị Nhị Hà đang trình bày chủ đề “Tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu”.

Bên cạnh yếu tố kỹ thuật, khía cạnh nhân văn được đề cao thông qua quy chuẩn về “văn bản đồng ý tham gia nghiên cứu”. Đây không đơn thuần là thủ tục hành chính mà là “bản cam kết” bảo vệ quyền con người, bắt buộc bao gồm 20 nội dung cốt lõi như mục đích, quy trình, rủi ro tiềm ẩn và quyền rút lui bất cứ lúc nào. Các nghiên cứu viên được yêu cầu phải giải thích thông tin một cách thấu đáo, dễ hiểu, đảm bảo người tham gia đưa ra quyết định dựa trên sự hiểu biết đầy đủ và hoàn toàn tự nguyện, không chịu bất kỳ sự ép buộc hay tác động không phù hợp nào.

Khép lại chương trình, Viện Nghiên cứu Tâm Anh một lần nữa khẳng định cam kết nghiên cứu khoa học tử tế, minh bạch, vì mục tiêu cuối cùng là sức khỏe và sự an toàn của cộng đồng.