Viện Nghiên cứu Tâm Anh cùng Stanford (Mỹ) nghiên cứu viêm gan D chuẩn quốc tế cho gần 2.500 bệnh nhân viêm gan B, kiểm soát diễn tiến xơ gan, ung thư gan

Viêm gan siêu vi D (Hepatitis Delta Virus – HDV) là virus RNA khiếm khuyết, chỉ có khả năng nhân lên và gây bệnh ở những người đã nhiễm viêm gan siêu vi B (Hepatitis B Virus – HBV). Sự đồng nhiễm HBV/HDV làm tăng tốc độ tiến triển xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) lên gấp 2 – 3 lần so với nhiễm HBV đơn thuần. Mặc dù Việt Nam là quốc gia có tỷ lệ lưu hành HBV cao, với khoảng 10 triệu người nhiễm, nhưng việc tầm soát HDV chưa được triển khai thường quy, dẫn đến thiếu dữ liệu quan trọng về các ca bệnh đồng nhiễm thực tế.

Nhằm giải quyết vấn đề cấp bách này, nâng cao năng lực chẩn đoán và điều trị bệnh gan theo tiêu chuẩn quốc tế, Viện Nghiên cứu Tâm Anh thuộc Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã phối hợp với Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford (Hoa Kỳ) để triển khai nghiên cứu xét nghiệm tầm soát viêm gan siêu vi D theo tiêu chuẩn quốc tế mang tên HEP-D.

Nghiên cứu đa trung tâm này, dự kiến thực hiện từ tháng 11/2025 đến tháng 7/2026 tại các cơ sở y tế hàng đầu gồm Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM và Bệnh viện Bạch Mai. Mục tiêu của nghiên cứu là đánh giá chính xác tỷ lệ nhiễm HDV trên gần 2.500 bệnh nhân viêm gan B mạn tính toàn quốc, nâng cao cơ hội phát hiện sớm, chủ động ngăn chặn xơ gan – ung thư gan hiệu quả hơn.

HEP-D là nghiên cứu tầm soát HDV có quy mô lớn nhất từ trước đến nay tại Việt Nam, áp dụng kỹ thuật xét nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế do Stanford đào tạo và chuyển giao. Dự án không chỉ cung cấp dữ liệu khoa học tin cậy để tối ưu hóa việc kiểm soát viêm gan và phòng ngừa diễn tiến xơ gan/HCC, mà còn đặt nền móng vững chắc cho các chương trình nghiên cứu phát minh thuốc đặc trị HDV trong tương lai gần, qua đó tăng cơ hội tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến cho người bệnh Việt Nam.

Nghiên cứu HEP-D là 1 trong 4 dự án quan trọng mà Viện Nghiên cứu Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford đã ký kết hợp tác từ năm 2023 trong khuôn khổ chuyến thăm cấp nhà nước Việt Nam – Hoa Kỳ. Sự hợp tác này khẳng định vai trò tiên phong của Viện Nghiên cứu Tâm Anh trong việc đưa các chuẩn mực y tế và nghiên cứu khoa học toàn cầu vào ứng dụng tại Việt Nam, đồng thời góp phần giúp các bác sĩ Việt Nam nâng cao năng lực chẩn đoán và điều trị, qua đó tăng cường cơ hội phát hiện sớm, chủ động ngăn chặn diễn tiến nặng của bệnh gan.

Với sự tham gia và hỗ trợ chuyên môn của Giáo sư Harry B. Greenberg, cố vấn Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford và là “cha đẻ” của vắc xin Rota thế hệ đầu tiên, càng khẳng định chất lượng và tính chuẩn mực quốc tế của nghiên cứu HEP-D, đặt nền móng cho các chương trình phát triển phác đồ và thuốc điều trị HDV trong tương lai gần.

Giáo sư Harry B. Greenberg (Cố vấn Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford, “cha đẻ” vắc xin Rota thế hệ đầu tiên) thăm và làm việc tại Trung tâm Xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189:2012 của Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM (từ tháng 12/2023)

Bước tiến chuẩn hóa xét nghiệm viêm gan D Quốc Tế tại Việt Nam

Viêm gan siêu vi D (HDV), được xác định lần đầu vào năm 1977 tại Ý, là một tác nhân gây bệnh đặc hiệu, chỉ tấn công trên người đã nhiễm virus viêm gan B (HBV). Việc đồng nhiễm HBV-HDV làm tăng đáng kể nguy cơ tiến triển thành xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan (HCC). Để quản lý hiệu quả bệnh nhân HBV và phòng ngừa các biến chứng nặng, việc tầm soát HDV theo tiêu chuẩn khoa học quốc tế là vô cùng cần thiết, đặc biệt tại các vùng có dịch tễ cao.

Tuy nhiên, xét nghiệm xác định HDV đòi hỏi các kỹ thuật đặc hiệu và phức tạp hơn so với xét nghiệm HBV thông thường. Nhằm giải quyết thách thức này và thu thập dữ liệu tin cậy cho nghiên cứu khoa học, Viện Nghiên cứu Tâm Anh thuộc Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã hợp tác chặt chẽ với Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford (Hoa Kỳ) để triển khai nghiên cứu HEP-D.

Trong khuôn khổ hợp tác này, đội ngũ bác sĩ và kỹ thuật viên tại Trung tâm Xét nghiệm Tâm Anh đã được các chuyên gia Stanford trực tiếp đào tạo và chuyển giao kỹ thuật xét nghiệm HDV theo “tiêu chuẩn Stanford”. Đặc biệt, nghiên cứu đã ứng dụng kỹ thuật Q-MAC (Quantitative Microarray-based Antibody Capture), sử dụng hệ thống thiết bị chuyên dụng hiện đại từ Mỹ như BioDot và Odyssey DLx của LI-COR. Kỹ thuật Q-MAC là xét nghiệm định lượng, dựa trên nguyên lý bắt giữ kháng thể trên vi mảng, nhằm phát hiện kháng thể Ig-G kháng HDV. Quá trình này sử dụng kháng nguyên delta tái tổ hợp của virus viêm gan D được in trên vi mảng đặc biệt (trên phiến kính phủ lớp màng vàng plasmonic cấu trúc nano) để tăng cường tín hiệu huỳnh quang định lượng từ các lượng nhỏ huyết thanh bệnh nhân.

Kỹ thuật Q-MAC đã được nhóm Stanford sử dụng để sàng lọc quần thể lớn bệnh nhân nhiễm virus viêm gan B (HBV). Độ nhạy và độ đặc hiệu của Q-MAC cũng đã được nghiên cứu, đánh giá vượt trội hơn so với các phương pháp truyền thống như ELISA, Western Blot và xét nghiệm HDV RNA. Việc áp dụng xét nghiệm chuẩn quốc tế cùng với quy trình và thiết bị đồng bộ tại Viện Nghiên cứu Tâm Anh đảm bảo dữ liệu thu thập được từ nghiên cứu HEP-D có độ tin cậy cao, có thể thẩm định và so sánh trực tiếp với các nghiên cứu lớn trên thế giới. Qua đó, chính thức nâng tầm năng lực chẩn đoán và nghiên cứu viêm gan của Việt Nam lên chuẩn mực toàn cầu.

Kỹ thuật viên Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh vận hành hệ thống BioDot (Mỹ) thực hiện kỹ thuật Q-MAC, phát hiện kháng thể viêm gan D – tác nhân gây ung thư gan.

Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh sở hữu Trung tâm Giải phẫu bệnh – Tế bào Tâm Anh. Đây là đơn vị đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam đồng thời đạt hai chứng nhận chất lượng hàng đầu thế giới: ISO 15189:2012 (Tiêu chuẩn quốc tế về năng lực và chất lượng phòng xét nghiệm y học) và CAP (College of American Pathologists) (Chứng nhận uy tín từ Hội Bệnh học Hoa Kỳ).

Thành tựu kép này khẳng định năng lực thực hiện các xét nghiệm chuyên sâu với độ chính xác cao, đặc biệt trong lĩnh vực ung bướu, chẩn đoán tế bào học và các bệnh truyền nhiễm phức tạp như viêm gan siêu vi B (HBV) và viêm gan siêu vi D (HDV). Kết quả xét nghiệm đạt chuẩn quốc tế giúp các bác sĩ Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh dễ dàng chia sẻ dữ liệu và hội chẩn đa chuyên khoa với các chuyên gia toàn cầu, từ đó xây dựng chiến lược điều trị cá thể hóa hiệu quả nhất.

Với cơ sở vật chất tiên tiến, năng lực dẫn đầu về xét nghiệm và phân tích chuyên sâu, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh hướng tới mục tiêu trở thành trung tâm xử lý bệnh phẩm cho bệnh nhân viêm gan D quy mô lớn, chất lượng cao với chi phí tối ưu hơn nhiều lần so với các trung tâm ở nước ngoài.

Bên cạnh năng lực xét nghiệm và giải phẫu bệnh vượt trội cho bệnh viêm gan, bệnh về gan, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh còn đầu tư mạnh mẽ vào các công nghệ chẩn đoán hình ảnh tiên tiến hàng đầu thế giới để đánh giá toàn diện các bệnh lý gan mật:

Siêu âm đàn hồi mô (Elastography): Các hệ thống siêu âm cao cấp như Acuson Sequoia (Siemens, Đức) và Voluson P8 tích hợp kỹ thuật ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) cho phép đo độ đàn hồi mô gan (Fibroscan). Kỹ thuật này giúp đánh giá chính xác mức độ xơ hóa gan do biến chứng viêm gan B, D và phân biệt gan nhiễm mỡ đơn thuần với viêm gan mỡ không do rượu (NASH), tạo cơ sở cho việc can thiệp kịp thời.

Hệ thống siêu âm cao cấp Acuson Sequoia (Siemens, Đức) ứng dụng kỹ thuật siêu âm đàn hồi mô, giúp đánh giá gan nhiễm mỡ và xơ hóa gan.

Hệ thống Chụp Cộng hưởng từ (MRI) 3 Tesla: Hệ thống “siêu máy” MRI 3 Tesla SIGNA™ Hero tích hợp phần mềm chuẩn quốc tế và công nghệ trí tuệ Nhân tạo (AI) mới nhất, tốc độ chụp nhanh hơn đáng kể. MRI 3 Tesla cung cấp hình ảnh chi tiết và sắc nét về mô gan, đặc biệt nhạy trong việc:

• Đánh giá định lượng lượng mỡ gan thông qua kỹ thuật MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction).
• Đánh giá mức độ xơ hóa kèm viêm thông qua Fibro-MRI.
• Loại trừ các tổn thương khác như u gan hoặc áp xe gan, đặc biệt quan trọng trong bối cảnh bệnh viêm gan virus.

Hệ thống máy MRI 3 Tesla SIGNA™ Hero (ứng dụng AI tiên tiến, tốc độ nhanh hơn 3 – 4 lần) tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh cung cấp hình ảnh mô gan chi tiết, hỗ trợ đánh giá chính xác viêm gan, gan nhiễm mỡ, xơ gan và các tổn thương gan khác, đặc biệt trong các bệnh lý do virus.

Hệ thống CT Scan Hiện đại: Bao gồm các máy CT có khả năng chụp hơn 100.000 lát cắt và CT 1975 lát cắt, cung cấp hình ảnh chi tiết, hỗ trợ đánh giá chính xác mức độ viêm gan và gan nhiễm mỡ.

Sự đồng bộ hóa giữa năng lực xét nghiệm chuẩn quốc tế và hệ thống chẩn đoán hình ảnh chuyên sâu đã khẳng định vị thế của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh. Bệnh viện không chỉ là điểm đến tin cậy cho bệnh nhân trong và ngoài nước mà còn là nền móng vững chắc cho việc nâng tầm y tế Việt Nam theo chuẩn mực hiện đại và chính xác.

Tiếp nhận đăng ký tham gia nghiên cứu từ người bệnh

Nghiên cứu HEP-D do Viện Nghiên cứu Tâm Anh thuộc Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh phối hợp cùng Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford (Hoa Kỳ) triển khai, sẽ tiếp nhận đăng ký tham gia từ người bệnh từ 16 tuổi trở lên đã được chẩn đoán viêm gan B mạn tính. Theo Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh, người tham gia chỉ cần đến thăm khám một lần duy nhất để thực hiện xét nghiệm máu tầm soát virus viêm gan D (HDV).

Viện Nghiên cứu Tâm Anh cam kết đưa các chuẩn mực khoa học tiên tiến về áp dụng tại Việt Nam. Nghiên cứu HEP-D sử dụng kỹ thuật xét nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế và được triển khai tại các trung tâm lớn là Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM và Bệnh viện Bạch Mai, bắt đầu từ ngày 25/11.

Người tham gia nghiên cứu sẽ được các bác sĩ tại các trung tâm này đánh giá sự phù hợp và tư vấn cụ thể. Toàn bộ chi phí xét nghiệm trong phạm vi nghiên cứu sẽ được miễn phí (do Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh tài trợ), cùng với việc hỗ trợ một phần chi phí đi lại. Việc tham gia là hoàn toàn tự nguyện, bệnh nhân có thể rút lui bất cứ lúc nào mà không ảnh hưởng đến quá trình khám và điều trị thông thường.

Bác sĩ Trí nhấn mạnh: “Việc xác định tình trạng nhiễm HDV là yếu tố then chốt để phân tầng nguy cơ tiến triển bệnh và xây dựng kế hoạch theo dõi, điều trị hiệu quả”. Kết quả tầm soát miễn phí từ HEP-D sẽ giúp bệnh nhân HBV nhận diện đầy đủ nguy cơ nhiễm virus viêm gan D, tối ưu hóa quá trình điều trị hiện tại, đồng thời cung cấp dữ liệu khoa học chính xác, góp phần vào chiến lược y tế quốc gia trong việc quản lý bệnh gan.

Nghiên cứu HEP-D do Viện Nghiên cứu Tâm Anh triển khai đóng vai trò quan trọng trong việc thu thập dữ liệu khoa học, giúp xây dựng bức tranh toàn cảnh về tỷ lệ nhiễm HDV trên nhóm bệnh nhân HBV mạn tính tại Việt Nam. Dữ liệu thu thập được giúp các bác sĩ lâm sàng phân tầng nguy cơ tiến triển bệnh, thiết lập kế hoạch quản lý theo dõi dài hạn hiệu quả và cung cấp cơ sở khoa học quan trọng cho việc hoạch định chiến lược y tế quốc gia trong tương lai. Người tham gia nghiên cứu được xét nghiệm miễn phí giúp họ nhận biết rõ tình trạng sức khỏe và nguy cơ cá nhân, từ đó các bác sĩ có thể tối ưu hóa quá trình điều trị viêm gan B hiện tại và nâng cao chất lượng sống.

Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh sở hữu hệ thống Robot Artis Pheno chụp mạch hiện đại, hỗ trợ các kỹ thuật can thiệp mạch tiên tiến như TACE, nhằm tắc mạch nuôi u gan và bảo tồn tối đa mô gan lành

ThS.BS.CKII Lê Thanh Quỳnh Ngân, Trưởng Trung tâm Viêm gan và Gan nhiễm mỡ, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM, cho biết hiện trên thế giới ghi nhận 5 loại virus viêm gan ở người (A, B, C, D, E). Trong đó, Virus Viêm gan D (HDV) được biết đến là một virus RNA “khiếm khuyết”, chỉ có thể xâm nhập và nhân lên trong tế bào gan khi mượn lớp vỏ HBsAg của virus viêm gan B (HBV). Do đó, HDV chỉ xuất hiện ở những người đã nhiễm HBV. Sự đồng nhiễm HBV/HDV dẫn đến sự tấn công tế bào gan và kích hoạt phản ứng miễn dịch mạnh mẽ, gây tổn thương gan nặng nề hơn so với nhiễm HBV đơn thuần. Hậu quả là làm tăng nguy cơ suy gan, xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan (HCC).

Mặc dù HDV là tác nhân nguy hiểm, nhưng dữ liệu về bệnh nhân mắc HDV tại Việt Nam còn rất hạn chế do xét nghiệm tầm soát chưa được triển khai rộng rãi. Việc không tầm soát HDV đồng nghĩa với việc bỏ sót một biến số tiên lượng lớn trong quản lý bệnh gan. Theo thống kê, ước tính có khoảng 62 – 72 triệu người trên thế giới mang virus viêm gan HDV và tại Việt Nam, theo số liệu của GLOBOCAN năm 2022, ghi nhận 24.502 ca HCC mới (chiếm khoảng 13.6% trong tổng số 180.480 ca ung thư mới), cho thấy gánh nặng bệnh gan là rất lớn, với 0.5% người nhiễm HBV mạn tính hàng năm phát triển thành HCC.

Khẳng định vai trò tiên phong và đẳng cấp quốc tế của Viện Nghiên cứu Tâm Anh

Viện Nghiên cứu Tâm Anh thuộc Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã khẳng định vị thế là một trung tâm nghiên cứu lâm sàng và khoa học dữ liệu hàng đầu tại Việt Nam, đóng vai trò là cầu nối đưa y học Việt Nam tiếp cận và chuẩn hóa theo tiêu chuẩn quốc tế. Điều này được minh chứng qua việc Viện Nghiên cứu Tâm Anh được công nhận là điểm nghiên cứu toàn cầu chính thức của GSK (Vương quốc Anh) và đã tham gia hơn 30 nghiên cứu quốc tế lớn khác với các hãng dược phẩm hàng đầu thế giới như AstraZeneca, Pfizer, Sanofi, và Abbott, bao gồm cả các thử nghiệm thuốc ung thư tầm cỡ thế giới như VISTA-1.

Nghiên cứu HEP-D, hợp tác cùng các nhà khoa học từ Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford (Hoa Kỳ), là bước tiến quan trọng tiếp theo, thể hiện năng lực tiếp cận và làm chủ kỹ thuật công nghệ cao trong xét nghiệm tầm soát. Nghiên cứu này không chỉ mang ý nghĩa khoa học sâu sắc mà còn có ý nghĩa xã hội thiết thực khi giúp Việt Nam tiến tới tự chủ trong xét nghiệm phát hiện sớm, chính xác virus viêm gan D (HDV) – mầm bệnh nguy hiểm đe dọa sức khỏe của khoảng 10 triệu người nhiễm viêm gan B (HBV) tại Việt Nam và có nguy cơ gia tăng trong thời gian sắp tới.

Kết quả của nghiên cứu HEP-D giữa hai viện nghiên cứu hàng đầu Việt Nam và hàng đầu Hoa Kỳ đóng góp quan trọng cho các chuyên gia và nhà quản lý y tế của Việt Nam, hỗ trợ xây dựng chiến lược quản lý bệnh viêm gan hiệu quả hơn. Hơn nữa, sự hợp tác chuyên môn cao này còn giúp chuẩn hóa quy trình tầm soát HDV và nâng cao năng lực chẩn đoán bệnh gan theo chuẩn toàn cầu.

Đặc biệt, nghiên cứu HEP-D được đánh giá là nghiên cứu đặt nền móng và tạo bước đệm cho tương lai điều trị viêm gan tại Việt Nam. Trong bối cảnh các thuốc điều trị HDV thế hệ mới đang được phê duyệt trên thế giới, Viện Nghiên cứu Tâm Anh kỳ vọng thông qua hợp tác với Stanford, có thể sớm đưa về Việt Nam các thuốc phát minh đặc trị viêm gan D, đem đến cơ hội điều trị mới và duy trì sức khỏe lâu dài cho hàng triệu bệnh nhân nhiễm viêm gan B có nguy cơ đồng nhiễm viêm gan D.

Với sự hỗ trợ toàn bộ chi phí xét nghiệm cho gần 2.500 ca đầu tiên, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh nhấn mạnh cam kết của Viện Nghiên cứu Tâm Anh trong việc khuyến khích bệnh nhân HBV thực hiện xét nghiệm đánh giá nguy cơ đồng nhiễm, góp phần đưa ra chiến lược, kế hoạch kiểm soát bệnh viêm gan hiệu quả, duy trì sức khỏe lâu dài cho bản thân và sự an toàn cho cộng đồng.

Lễ công bố hợp tác về đào tạo xét nghiệm viêm gan D giữa Viện Nghiên cứu Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Stanford (15/11/2023)

Nghiên cứu HEP-D về tầm soát virus viêm gan D (HDV) được triển khai đầu tiên tại Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh ở hai cơ sở chính là Hà Nội và TP.HCM. Sau giai đoạn ban đầu, nghiên cứu sẽ được mở rộng tuyển chọn bệnh nhân tại Bệnh viện Bạch Mai (Hà Nội), hình thành mạng lưới đa trung tâm.

Tại Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, người bệnh đến tham gia nghiên cứu sẽ được các bác sĩ chuyên khoa tại Trung tâm Viêm gan và Gan nhiễm mỡ tư vấn chi tiết và tiến hành các bước thăm khám sàng lọc viêm gan D. Để tìm hiểu thêm thông tin về nghiên cứu này hoặc đăng ký tham gia, người bệnh có thể liên hệ qua các kênh thông tin sau: